NICE afirma (1):
Inclisiran se recomienda como opción para tratar la hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o la dislipidemia mixta como complemento de la dieta en adultos. Sólo se recomienda si
- existen antecedentes de cualquiera de los siguientes eventos cardiovasculares:
- síndrome coronario agudo (como infarto de miocardio o angina inestable que requiera hospitalización)
- procedimientos de revascularización coronaria o de otras arterias
- enfermedad coronaria
- accidente cerebrovascular isquémico o
- enfermedad arterial periférica, y
- concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) persistentes iguales o superiores a 2,6 mmol/l, a pesar del tratamiento hipolipemiante máximo tolerado, es decir
- estatinas toleradas al máximo con o sin otros tratamientos hipolipemiantes o,
- otras terapias hipolipemiantes cuando las estatinas no se toleran o están contraindicadas, y
- la empresa suministra inclisiran según el acuerdo comercial.
Nótese que se han planteado inquietudes en relación con la evaluación tecnológica del NICE para inclisiran (2):
- los ensayos Orion-9, Orion-10 y Orion-11 en los que se basó la evaluación tenían resultados primarios basados en el cambio desde el valor basal en las concentraciones séricas de colesterol LDL de los participantes; sin embargo, el colesterol LDL es un resultado indirecto de la enfermedad cardiovascular, y sigue habiendo dudas sobre si las mejoras en los criterios de valoración indirectos son un reflejo exacto del beneficio para el paciente
- los resultados secundarios incluyeron un criterio de valoración cardiovascular exploratorio -un compuesto de muerte, parada cardiaca, infarto de miocardio no mortal e ictus-, pero el número total de eventos fue demasiado bajo para extraer conclusiones.
- los autores del estudio concluyeron que "el NICE debería reconsiderar su decisión hasta que disponga de resultados relevantes para los pacientes, y éstos, así como todos los datos sobre costes, deberían publicarse para su análisis independiente".
También se están esperando los resultados del ensayo Orion-4: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo que evalúa los efectos de inclisiran en los resultados clínicos de personas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Este estudio pretende averiguar si inclisiran, administrado cada 6 meses durante unos 5 años, reduce de forma segura el riesgo de infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares o necesidad de angioplastia coronaria urgente o injertos de bypass, en personas que ya padecen una enfermedad vascular conocida (3).
Referencia:
- NICE (6 de octubre de 2021). Inclisiran para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o la dislipidemia mixta.
- Byrne P et al. NICE guidance on inclisiran should be reconsidered. BMJ 2021; 375 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2462
- Autoridad de Investigación Sanitaria del NHS. ORION-4. HPS-4/TIMI 65/ORION-4: A double-blind randomized placebo-controlled trial assessing the effects of inclisiran on clinical outcomes among people with atherosclerotic cardiovascular disease. 2025. (En línea.)