Estudio SUMMIT - tirzepatida en pacientes con obesidad e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (IC-FEp)

El estudio SUMMIT investigó el uso de tirzepatida en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (1):

Diseño del ensayo:

• ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
• se asignó aleatoriamente, en una proporción de 1:1, a 731 pacientes con insuficiencia cardíaca, una fracción de eyección de al menos el 50% y un índice de masa corporal (el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros) de al menos 30 para recibir tirzepatida (hasta 15 mg por vía subcutánea una vez a la semana) o placebo durante al menos 52 semanas
• los dos criterios de valoración primarios fueron un compuesto de muerte por causas cardiovasculares o un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (evaluado en un análisis del tiempo transcurrido hasta el primer acontecimiento) y
• el cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en la puntuación del resumen clínico del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).

Resultados del estudio:

• un total de 364 pacientes fueron asignados al grupo de tirzepatida y 367 al de placebo
• la duración media del seguimiento fue de 104 semanas
• 36 pacientes (9,9%) del grupo de tirzetida y 56 (15,3%) del grupo de placebo fallecieron por causas cardiovasculares o sufrieron un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (cociente de riesgos instantáneos, 0,62).
• A las 52 semanas, el cambio medio (+/-desviación estándar) en el KCCQ-CSS fue de 19,5+/-1,2 en el grupo de tirzepatida, frente a 12,7+/-1,3 en el grupo placebo (diferencia entre grupos, 6,9; IC 95%, 3,3-10,6; P<0,001).
• se produjeron acontecimientos adversos (principalmente gastrointestinales) que obligaron a interrumpir el tratamiento en 23 pacientes (6,3%) del grupo de tirzepatida y en 5 pacientes (1,4%) del grupo placebo
• cambio porcentual a las 52 semanas en el peso corporal % (-13,9 +/- 0,4) en el grupo de tirzepatida; cambio porcentual en el grupo placebo a las 52 semanas (-2,2+/-0,5)

Los autores del estudio concluyeron que

• el tratamiento con tirzetida conllevó un menor riesgo de muerte por causas cardiovasculares o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que el placebo y mejoró el estado de salud de los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y obesidad.

Referencia:

1. Packer M et al. Tirzepatide for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. NEJM 16 de noviembre de 2024.