Un estudio de farmacovigilancia de casos y no casos de 3.282 usuarios de finasterida utilizó VigiBase, la base de datos mundial de la Organización Mundial de la Salud de informes de seguridad de casos individuales, y halló una señal desproporcionada de suicidio, depresión y ansiedad asociada al uso de finasterida para la alopecia en pacientes menores de 45 años (1).
- esta señal no se asoció a fármacos con mecanismos de acción diferentes pero indicaciones similares, ni a fármacos con mecanismos y perfiles de efectos adversos similares
- los autores del estudio concluyeron que los hallazgos sugieren que debe tenerse en cuenta el riesgo de suicidio, depresión y ansiedad al prescribir finasterida a pacientes jóvenes con alopecia, que pueden ser más vulnerables a los efectos adversos del fármaco
informes en el Reino Unido de disfunción sexual persistente tras la interrupción de finasterida (2)
- desde que se recibió el primer informe en noviembre de 1992, la MHRA ha recibido 426 informes de Tarjeta Amarilla hasta el 5 de abril de 2024 sobre finasterida (formulaciones de 1 mg y 5 mg) y disfunción sexual, incluidos informes de disfunción eréctil (incapacidad para conseguir y mantener una erección) y disminución del deseo sexual
- en casi la mitad de estos informes, el resultado se registró como "no recuperado" o "no resuelto".
Informes británicos de disfunción psiquiátrica con finasterida (2)
- desde que se recibió el primer informe en febrero de 1993, la MHRA ha recibido 281 informes sobre finasterida y trastornos del estado de ánimo depresivo y comportamientos suicidas y autolesivos, hasta el 5 de abril de 2024
Consejos para los profesionales sanitarios (2):
- la finasterida se ha asociado con depresión, pensamientos suicidas y disfunción sexual
- los pacientes han notificado que la disfunción sexual (incluida la disminución de la libido y la disfunción eréctil) ha persistido incluso después de interrumpir el tratamiento
- antes de prescribir finasterida, pregunte a los pacientes si tienen antecedentes de depresión o ideas suicidas
- aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el tratamiento con finasterida 1 mg (Propecia) para la caída del cabello de patrón masculino si desarrollan depresión o pensamientos suicidas, y que se pongan en contacto con su médico lo antes posible
- aconsejar a los pacientes a los que se prescriba finasterida 5 mg (Proscar) para la hiperplasia benigna de próstata que consulten a su médico lo antes posible si presentan depresión o pensamientos suicidas
- vigilar a los pacientes para detectar efectos secundarios psiquiátricos y sexuales
- se introducirá una tarjeta para el paciente en todos los envases de finasterida, en la que se destacará el riesgo de efectos secundarios sexuales y psiquiátricos notificados con finasterida para aumentar la concienciación entre pacientes y prescriptores
- notificar las sospechas de reacciones adversas asociadas a la finasterida a través de la Tarjeta Amarilla.
Tras revisar los datos disponibles, el Comité Europeo de Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha confirmado la ideación suicida como efecto secundario de los comprimidos de finasterida, con una frecuencia desconocida (3)
- la mayoría de los casos se notificaron en relación con los comprimidos de 1 mg, utilizados para tratar la alopecia androgenética
- la frecuencia del efecto secundario es desconocida, lo que significa que no es posible estimarla a partir de los datos disponibles
- la información sobre el producto de finasterida 1 mg comprimidos alertará también a los pacientes sobre la necesidad de consultar a un médico si experimentan problemas con la función sexual (como disminución del deseo sexual o disfunción eréctil), que son efectos secundarios conocidos del medicamento y pueden contribuir a cambios en el estado de ánimo
- en los envases de los comprimidos de finasterida de 1 mg se incluirá una tarjeta para el paciente en la que se le recordarán estos riesgos y se le aconsejará sobre las medidas que debe tomar.
Referencias:
- Nguyen DD, Marchese M, Cone EB, Paciotti M, Basaria S, Bhojani N, Trinh QD. Investigation of Suicidality and Psychological Adverse Events in Patients Treated With Finasteride. JAMA Dermatol. 2021 Jan 1;157(1):35-42.
- Drug Safety Update volumen 17, número 9: abril de 2024: 1.
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (8 de mayo de 2025). Medidas para minimizar el riesgo de pensamientos suicidas con los medicamentos finasterida y dutasterida.